LĐST – Ngày 10/11, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ đầy đủ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Covaxin được Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo được giao lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế trong quá trình sử dụng. Bên cạnh đó, hướng dẫn, chỉ đạo tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến tư vấn từ Hội đồng.
Cục Y tế Dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện các nhiệm vụ được giao trong việc ban hành Kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm chủng năm 2021- 2022. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, ngày 3/11, Covaxin được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã phê duyệt cho phép sử dụng khẩn cấp vaccine ngừa COVID-19 do Công ty Bharat Biotech International Limited của Ấn Độ sản xuất.
Covaxin gồm 2 liều tiêm, liều thứ hai cách liều thứ nhất 4 tuần cho người từ 18 tuổi trở lên. Đây là vaccine có giá bán cao nhất trong số các vaccine COVID-19 do Ấn Độ sản xuất, với giá 16,42 USD/liều.
Covaxin được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 25.800 tình nguyện viên ở Ấn Độ. Công ty Bharat Biotech cho biết hiệu quả tốt trong hạn chế các triệu chứng COVID-19.
Thông tin phê duyệt của WHO đăng trên tài khoản Twitter của tổ chức này cho biết, lợi ích của Covaxin vượt trội hơn đáng kể so với rủi ro, và vaccine này đáp ứng các tiêu chuẩn của WHO về bảo vệ chống lại COVID-19. Tuy nhiên, WHO cho biết không có đủ dữ liệu để đánh giá về tính an toàn và hiệu quả của vaccine với phụ nữ mang thai.
Đây là vaccine COVID-19 thứ 9 được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt, sau các vaccine AstraZeneca, Pfizer, Sputnik V, Janssen, Moderna, Sinopharm, Hayat – Vax và Abdala.
Mỗi liều vaccine 0,5ml có chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.
Covaxin là vaccine ngừa COVID-19 thứ 7 được WHO công nhận, sau các vaccine do các công ty Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinovac Biotech và Sinopharm sản xuất.
Theo các kết quả nghiên cứu được hãng dược phẩm Bharat Biotech công bố hồi tháng 7, vaccine Covaxin đạt hiệu quả đề kháng lên tới 93,4% đối với người nhiễm COVID-19 có các triệu chứng nặng và 77,8% đối với các triệu chứng thông thường. Ngoài ra, Covaxin còn đạt hiệu quả đề kháng khoảng 65,2% đối với biến thể Delta của virus SARS-CoV-2.
Minh Hiếu
